1、設(shè)備設(shè)計理念主要遵循ASME BPE、ISPE、GMP、藥典、FDA等行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范及法規(guī)的要求；
2、采用集成式模塊化設(shè)計，設(shè)備美觀緊湊，操作簡潔方便，人性化，可在工廠完成大部分調(diào)試，縮短項目工期，也方便運輸和現(xiàn)場定位、管道連接；
3、設(shè)備一直處于自循環(huán)狀態(tài)，降低管道微生物滋生風(fēng)險；
4、儲罐設(shè)置循環(huán)回水清洗球，對儲罐進行不間斷清洗，減少儲罐微生物滋生；
5、出水及回水設(shè)置取樣閥，便于檢測水質(zhì)；
6、回水末端配置在線溫度檢測、電導(dǎo)檢測、流量檢測，有合格水回罐和不合格水排放功能；
7、換熱器必需使用雙管板換熱器，避免交叉污染；
8、純化水分配系統(tǒng)采用巴氏消毒法，注射用水分配系統(tǒng)采用過熱水滅菌，一般采用工業(yè)蒸汽進換熱器殼層，對管程內(nèi)的循環(huán)水進行消毒或滅菌；
9、對于四季溫差較大的地方，或?qū)Ψ峙湎到y(tǒng)溫度要求較高的地方，或?qū)ο緶缇笥薪禍匾蟮牡胤剑瑩Q熱器殼層還需配置降溫功能；
10、系統(tǒng)所有低點必需設(shè)置低點排放閥，管道需向低點方向做至少0.5%坡度便于停機后系統(tǒng)排空，降低微生物滋生風(fēng)險；
11、所有主管路上的三通分支處，必須滿足3D要求，減少死角，降低微生物滋生風(fēng)險；
12、設(shè)備生產(chǎn)、巴氏消毒、滅菌等程序全自動控制，控制系統(tǒng)采用西門子控制系統(tǒng)，具有電子簽名、審計追蹤、歷史曲線、批報表等功能，可滿足GAMP5對控制系統(tǒng)的要求。
